2022年2月11日-12日,普愛醫(yī)療特邀CMD蘇州公司副總、國家注冊高級產(chǎn)品檢查員李偉對該公司100余名產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)工程師、注冊體系等專業(yè)人員進(jìn)行了ISO13485中設(shè)計開發(fā)條款及IEC62366《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。
據(jù)悉,研發(fā)部門組織此次培訓(xùn)的主要目的,就是希望公司研發(fā)部人員及相關(guān)部門工作人員熟悉ISO13485法規(guī)要求的設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理體系流程,熟悉IEC62366可用性工程,并且真正的應(yīng)用到工作過程中,從而設(shè)計出更加完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
培訓(xùn)得到公司與會人員的一致認(rèn)可,培訓(xùn)現(xiàn)場設(shè)計研發(fā)工程師反饋,李老師講解特別生動,通過有趣的案例,深入淺出的說明了研發(fā)過程如何滿足兩個標(biāo)準(zhǔn)的重要性,從設(shè)計開發(fā)源頭控制風(fēng)險,滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。經(jīng)過此次系統(tǒng)學(xué)習(xí),增強(qiáng)了研發(fā)人員的體系意識,有效指導(dǎo)相關(guān)人員在工作中切實結(jié)合法規(guī)要求開展工作。
CMD蘇州公司為北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(簡稱:CMD,原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心)子公司,CMD是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)(批準(zhǔn)號:CNCA-R-2002-047),并實施工商登記注冊,具有獨立法人地位的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。是具有產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的國家雙重認(rèn)可資格的法律實體。