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過(guò)期設(shè)備告知
發(fā)布時(shí)間:2024-06-06 瀏覽:1242 次

  尊敬的客戶,您好!

  非常感謝選用我司生產(chǎn)的設(shè)備并使用至今,因我司設(shè)備的使用期限為十年,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第 739號(hào))第五十五條及第八十六條之規(guī)定,醫(yī)療器械使用單位不得使用過(guò)期醫(yī)療器械。

  若您購(gòu)買的設(shè)備已超出或即將超出使用期限,依照國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定要求:

  凡超出使用期限的設(shè)備,我司將不得再提供售后服務(wù)。

  請(qǐng)貴院提前做好設(shè)備撤舊換新的安排。

  特此函告!


  相關(guān)法律法規(guī)參照:

  ★《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)) 

  網(wǎng)址:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

  第五十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

  第八十六條 有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng):

  (一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械;

  (二)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,影響產(chǎn)品安全、有效;

  (三)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械;

  (四)在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回,或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后,仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;

  (五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理;

  (六)進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。